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Spezialthema nicht nur für Weißkittel

„Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender“ von Hans Böhme

Rainer Stumpf

Dass man in seiner Juristenausbildung nie etwas über Medizinrecht gehört hat, ist nicht weiter verwunderlich. Trotz erheblicher praktischer Relevanz, nicht zuletzt auch in wirtschaftlicher Hinsicht, ist dies natürlich viel zu speziell. Erst recht gilt das allerdings, wenn man sich noch tiefer ins Weißkittel-Recht hinabbegibt und sich dem Medizinprodukterecht zu widmen hat. Medizinprodukte? Das sind nach offizieller Definition des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte „Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht.“ Also alles, was kein Medikament ist, von der Brille bis zum Herzschrittmacher, aber auch sämtliche humanmedizinische Instrumente einschließlich Software fällt darunter.

Wer sich hiermit zu beschäftigen hat, ist also ganz schnell auf einschlägige Fachliteratur angewiesen. Einen guten Überblick auf gerade einmal 300 Seiten gibt das von Prof. Hans Böhme, einem ausgewiesenen Kenner der Materie (seit 50 Jahren im Stoff!), im medhochzwei-Verlag herausgebrachte Praxishandbuch „Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender“, das auch noch eine Kommentierung der eminent bedeutsamen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) enthält. Hinzu kommt die Darstellung der erst seit dem 26. Mai 2021 geltenden Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO), des wichtigsten Regelwerks im europäischen Medizinprodukterecht. Ein weiterer Schwerpunkt ist das Thema „Software als Medizinprodukt“, das selbstredend mit jedem weiteren Digitalisierungsschub im Gesundheitswesen nochmals an Bedeutung gewinnt. Schließlich behandelt ein Exkurs am Ende des Buches noch eigens die Rechtsfragen der Telemedizin.

Das Handbuch bietet folglich eine Art Rundumschlag, von dem der Leser beträchtlich profitieren kann, zumal es durch zahlreiche Übersichten (auch Diagramme und Schaubilder mit Strichen und Pfeilen) die wichtigsten Zusammenhänge auf den Punkt bringt. So kann es Nutzern in Justiz und Verwaltung, aber insbesondere auch in Gesundheitseinrichtungen eine große Hilfe sein – bis hin zu Herstellern, Lieferanten, Medizintechnikern und Einkäufern.

Hans Böhme
Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender. Ein Praxishandbuch mit einem Kommentar der MPbetreibV für den Praxisalltag
Medhochzwei, 1. Auflage 2022
301 Seiten; 79,00 Euro
ISBN: 978-3-86216-904-7

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